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药士药品质量标准的制定的原则考试辅导

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药士药品质量标准的制定的原则考试辅导 药品质量标准的制定的原则是:坚持质量第一,充分体现安全有效、技术先进、经济合理、不断完善的原则。制订出既符合我国

药士药品质量标准的制定的原则考试辅导
  药品质量标准的制定的原则是:坚持质量第一,充分体现"安全有效、技术先进、经济合理、不断完善"的原则。制订出既符合我国国情,又具较高水平的药品质量标准。具体地说,制订药品质量标准应遵循下述原则:

  1.从药物的安全有效性来考虑 要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。

  2.从杂质的生理作用和危害性来考虑 药物的安全性,一方面是由药物本身不良反应造成的,另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此,在制订药品质量标准时,除药物安全有效外,首先应考虑杂质的生理作用和危害性。

  3.从生产实际水平考虑 药物中的杂质应越少越好,若要全部除尽,势必增加过多的工艺过程与设备,从而增加成本,而且生产实际水平也不可能达到绝对纯净的要求。故为便于药品的生产制备、贮存及降低成本,在不影响药物疗效和人体健康的前提下,对药品中某些杂质允许在一定限量内存在。

  4.从制剂的特点和临床应用的特点考虑 药品质量标准的制订还应考虑制剂和临床应用的特点,如原料药比制剂的纯度要求严格,注射剂和内服制剂比外用药要求严格等。

  5.从检测技术来考虑 随着科学技术的不断发展,新|技术、新仪器在药品生产和分析检验中的不断应用,我国药品检测技术日益提高。

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