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胶囊剂的制备_主管药师辅导

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  2016年主管药师考试辅导:胶囊剂的制备

  胶囊剂的制备

  a 硬胶囊剂的制备

  ① 空胶囊的制备

  空胶囊的组成 空胶囊的主要成囊材料是明胶;为增加韧性与可塑性,一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、cmc-na、hpc、油酸酰胺磺酸钠等;为减小流动性、增加胶冻力,可加入增稠剂琼脂等;对光敏感的药物,可加遮光剂二氧化钛;此外还加入着色剂和防腐剂等。

  空胶囊的规格 空胶囊共有8种规格,但常用的为0~5号,随号数由小到大,容积由大到小。

  空胶囊的制备工艺 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理,生产环境洁净度应达10000级,温度10℃-25℃,相对湿度35%-45%。

  ②填充物料的制备、填充与封口

  大多数药物由于流动性差等方面的原因,均需加一定量的稀释剂、润滑剂等敷料才能形成满足填充的要求。

  胶囊规格的选择 一般宜先测定待填充物料的堆密度,然后根据应装剂量计算该物料容积,以决定应选胶囊的号数。号数越大,容积越小。

  b 软胶囊剂的制备

  ①影响软胶囊成型的因素 软胶囊是软质囊材包裹液态物料

  a囊壁组成的影响 囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点,它由明胶、增塑剂、水组成,其重量比例通常是干明胶∶干增塑剂∶水=1∶0.4~0.6∶1。增塑剂用量过低,囊壁会过硬。

  b所包药物与附加剂的影响 液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性、小分子有机物能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性,均不宜制成软胶囊。液态药物ph以2.5~7.5为宜,否则明胶水解或变性。

  c所包含药物为混悬液时对胶囊大小的影响 为便于成型一般要求尽可能小一些。为求得适宜的软胶囊大小,可用基质吸附率来计算,即1克固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数。根据基质吸附率,称取基质与固体药物,混合均匀,测定其堆密度,便可决定制备一定量的混悬液所需模具的大小。

  ②软胶囊的制备方法 滴制法和压制法

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